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氟哌啶醇柠檬酸盐,草药标准

点击数:   录入时间:2019-09-22 【打印此页】 【关闭
氟哌啶醇柠檬酸盐
标准来源:国家监管机构单页标准(2000年前)
[一般名称]氟哌啶醇癸酸盐[英文名称]Haloperidorid canopin拼音Guisuan fupaiding chun[标准]WS 1-349(X-108)-89[有效成分]4-(4-氯苯基)1-邻苯二甲酸4-(4-氟苯基)) - 4-氧代丁基]-4-哌啶基。
当计算为含有C 31 H 41 ClFNO 2的干燥产物时,它应为98。
5到101。
5%
[特征]白色或白色粉末。
溶于甲醇,乙醇,异丙醇,四氢呋喃,不溶于水
熔点该产品的熔点(中国药典,1985年版,2期,13页)为40。
5到43
5°C
[鉴定](1)取本品并加入盐酸水溶液(0.)。
每1 mol / L异丙醇(1:9)约20个?根据分光光度法(中国药典,第1985页,附录20)测量G,并且在245±2nm 222±波长下在2nm处测量最大值。
(2)本产品的红外吸收光谱应与参考图一致。
[验证]二氯甲烷溶液的透明度和颜色为2。
当溶解在5g二氯甲烷中并稀释至25ml时,溶液应澄清,无色或微黄色。
通过高效液相色谱法测定相关物质(中国药典1985年版,第II部分,附录29)。
结合十八烷基硅烷二氧化硅作为填料,乙酸铵溶液的设备要求和性能(0。
不同混合比例为35%:乙腈 - 四氢呋喃为流动相,流速为2 ml / min,检测波长为230 nm。
洗脱方法:洗脱时间(分钟)015354042500。
35%乙酸铵溶液(%)8536008585乙腈(%)155 060 601 515四氢呋喃(%)014 404 000为了进行商业试验,加入含有10mg / ml的甲醇溶液。向试验溶液中加入甲醇,另一种氟哌啶醇癸酸对照物质,每1ml获得0。
将1mg溶液用作参比溶液。
准确测量每种测试溶液和参比溶液25μl,注入高效液相色谱仪,记录色谱图谱并确定峰面积并计算。
每种杂质的量不应超过零。
杂质总量不应超过1×5%。
0%
干燥后减轻重量并在30℃下真空干燥4小时。减重不应超过0。
5%(中国药典,1985年版,两个附录,40页)。
从2g该产品中收集烧焦的残留物并依法检查(中国药典1985年版2附录42页),残余废物不应超过零。
1%
根据含有20ppm或更少重金属的法律(中国药典1985年版,附录2,第38页,第二种方法)检查??重金属灼烧下留下的残留物。
[含量的测定]取约0份本品。
4g,精密称量α-萘基苄醇作为指示剂,加入和预先使用,高氯酸溶液(0。
1 mol / L)40 ml丁酮 - 冰醋酸溶液(7:1),氢含量高(0。
滴定1 mol / L直至溶液从橙色变为绿色。
每毫升高氯酸溶液(0。
1 mol / L对应53。
C 31 H 40 ClFNO 2 012 mg。
[配方]注射氟哌啶醇柠檬酸盐。
存放在阴凉,阴暗的地方,密封在阴凉处[贮藏]。
[有效期]暂定3年。


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